گواهی محصول اروپا (نشان CE)
CE Marking «Conformité Européene» (or European Conformity)

دستورالعمل‌های اخذ CE
علامت CE تاییدیه‌ای برای تعیین و تایید سلامت محصولات و همچنین عدم وجود هر گونه خطر زیست‌محیطی و یا ایمنی کاربر آن محصول است. در واقع این نشان تایید می‌کند که استفاده از محصول مورد نظر، از نظر ایمنی و امنیت کاربر مورد تایید ادارهٔ استاندارد اتحادیه اروپاست. این نشان به عنوان یکی از مهم‌ترین پیش‌نیازهای فروش محصولات در کشورهای اتحادیه اروپا (برچسب CE برای صادرات به ۳۰ کشور اتحادیه اروپایی لازم است) به شمار می‌رود و عموما از آن به عنوان پاسپورت کالا و محصولات برای ورود به اتحادیه اروپا نام برده می‌شود.

دایرکتیو‌ها دستورالعمل‌های مصوب کمیته‌های تعیین و تدوین ادارهٔ استاندارد اروپا هستند، که برخی شامل قوانین کلی و آخرین مصوبات این شورا‌ها و کمیته‌ها بوده و برخی دیگر در حوزه‌های تخصصی محصولاتی خاص و بر اساس نظر کمیته‌های تخصصی آن دسته محصولات منتشر می‌شوند. نکتهٔ عمومی در انتخاب دایرکتیو، توجه به نوع کاربرد محصول مورد نظر است، بدین معنا که در صورتی که یک محصول با وجود کاربردهای ساختمانی، دارای کاربردی مثلا در حوزهٔ محصولات کشاورزی باشد، به این دلیل که محصولات کشاورزی در حوزهٔ تحت پوشش CE Mark نمی‌باشد، این محصول نیازی به CE ندارد. ولی اگر همین محصول با هدف مصارف ساختمانی برای عرصه به اروپا صادر شود، بایستی مجوز CE را دریافت نماید. دایرکتیو‌ها در واقع راهنمای اخذ CE هستند که مهم‌ترین آن‌ها که عموما در ایران و محصولات ایرانی مورد ارزیابی قرار می‌گیرند شامل موارد زیر است.

۱-۱-    دایرکتیو مصالح ساختمانی (Construction Products Directive-CPD)
کلیه مصالح ساختمانی برای اخذ نشان CE باید از روش تایید انطباق (Attestation of Conformity AoC) با استاندارد استفاده کنند. در این روش ابتدا با بررسی محصول، حضور یا عدم حضور موسسه یا موسسات صدور گواهینامه در جریان انجام آزمایشات محصول مشخص می‌گردد.

دایرکتیو مصالح ساختمانی، روش‌های متعددی را برای «تصدیق انطباق» ارائه می‌دهدکه طی آن سازنده، مؤسسات صدور گواهی (NB) و آزمایشگاه‌های معتبر تست و آزمون به طرق مختلف دخیل می‌شوند.
برای اجرای تمامی روش‌های فوق، تولیدکننده لازم است محصول خود را در شرایط کنترل‌شده تولید نموده و همچنین نسبت به انجام تست نمونه (Type Test) اقدام نماید. تنها تفاوت روش‌های مذکور با یکدیگر، به لزوم ورود و نظارت یا عدم ورود مؤسسه صدور گواهی (NB) در جریان آزمایشات، بررسی روش‌های کنترل تولید و صدور گواهینامه محصول محدود می‌گردد.
در اغلب موارد تولیدکنندگان مصالح ساختمانی با سوالات زیر روبرو می‌شوند:
- آیا محصول تولیدی دارای استانداردهای هماهنگ در اتحادیه اروپاست
- برای مطابقت محصول با الزامات دایرکتیو مصالح ساختمانی، چه مواردی را باید رعایت کرد؟
- برای ارزیابی/ گواهی انطباق محصول چه کارهایی باید انجام داد؟
- کدامیک از از الزامات استاندارد ضروری و کدامیک اختیاری است؟
- برای معرفی یک محصول جدید چه اقداماتی باید انجام داد؟
- نحوه ورود محصولات به منطقه اقتصادی اروپا چگونه است؟

۱-۲-    دایرکتیو سازگاری الکترومغناطیسی (Electro Magnetic Compatibility –EMC)
کلیه محصولاتی که قرار گرفتن آن‌ها در میدان‌های الکتریکی باعث اختلال در عمکرد خود و یا سایر تجهیزات الکتریکی اطراف می‌شود، در دایرکتیو سازگاری الکترومغناطیسی قرار می‌گیرند. در نتیجه برای الصاق نشان CE معتبر، کلیه تولیدکنندگان تجهیزات الکتریکی و الکترونیکی باید از انطباق محصول خود با دایرکتیو EMC اطمینان حاصل کنند.

نخستین مرحله جهت الصاق نشان CE، بررسی فهرست دایرکتیوهای موجود و انتخاب دایرکتیو مناسب می‌باشد. بدین منظور سازنده یک دستگاه باید فهرست دایرکتیوهای معرفی‌شده در چارچوب رویکرد جدید اتحادیه اروپا (New Approach) را بررسی نماید. رویکرد جدید در واقع آخرین بروزرسانی‌هایی است که توسط اتحادیه اروپا در سال ۱۹۸۵ برای بهبود و روان شدن فرآیند‌های بررسی محصولات از نظر امینت و سلامت کاربر ارایه شد. بدین منظور در رویکرد جدید بر خلاف رویکرد قدیمی از جزئیات و پرداختن به محصولات خاص (نظیر موتورسیکلت در دایرکتیو اسبا بازی‌های)، به دسته بندی‌های بزرگ‌تر و کلیات اساسی اشاره شده است. هر شرکت ارایه دهنده یا گیرندهٔ CE موظف به رعایت مجموعه الزامات موجود در رویکرد جدید است.

بدیهی است یک محصول می‌تواند توسط چند دایرکتیو پوشش داده شود، از این رو خطرات مختلف توسط دایرکتیوهای مختلف بررسی می‌شود. در اکثر مواقع شناسایی کلیه دایرکتیوهای مرتبط با یک محصول بسیار پیچیده و زمان بر خواهد بود، لذا داشتن اطلاعات کافی در زمینه‌های زیر لازم و ضروری است:
- ارزیابی انطباق محصول با کلیه الزامات ضروری قبل از شناسایی و یا انجام آزمایشات
- شناسایی کلیه آزمایشات مرتبط با دایرکتیو، برنامه‌ریزی برای انجام آزمایشات و ارائه مشاوره جهت کاهش هزینه آزمایشات
- تهیه مستندات لازم جهت اثبات تطابق محصول با استاندارد
- مشاوره الزامات قانونی، بررسی تغیرات طراحی و سایر الزاماتی که جهت اخذ نشان CE باید رعایت کرد.

۱-۳-    دایرکتیو تجهیزات الکتریکی با ولتاژ پائین (Low Voltage Directive – LVD)
دایرکتیو تجهیزات الکتریکی ولتاژ پایین شامل کلیه محصولاتی است که در محدوده ولتاژ ۵۰ تا ۱۰۰۰ ولت AC و یا ۷۵ تا ۱۵۰۰ ولت DC کار می‌کنند.
تمام تولیدکنندگان و واردکنندگان تجهیزات الکتریکی که محصول آن‌ها در این محدوده ولتاژ کار می‌کند، باید از رعایت الزامات این دایرکتیو اطمینان حاصل کنند، و فقط تولیدکنندگانی که از انطباق محصول خود با استانداردهای هماهنگ اطمینان دارند، می‌توانند نشان CE را بر روی محصول خود الصاق کنند.
ممکن است روش ارزیابی انطباق محصول با دایرکتیو LVD بسیار پیچیده و زمان‌بر باشد. در این خصوص می‌بایست ابتدا استانداردهای هماهنگ مرتبط جهت تامین الزامات دایرکتیو شناسایی شود و همچنین خطرات موجود در یک محصول از جنبه‌های احتمال وقوع و شدت آسیب‌رسانی یا خسارت احتمالی مورد ارزیابی قرار گیرد.

راهکارهای موجود به منظور تسهیل فرآیند اخذ نشان CE در این روش عبارتند از:
- تجزیه و تحلیل خطرات بالقوه و آثار آن و مشاوره جهت کاهش ریسک‌هایی که در طراحی و تولید وجود دارد.
- شناسایی استانداردهای منطبق با الزامات اتحادیه اروپا و ارایه راهکار جهت کاهش هزینه‌های پروژه
- بازرسی، ارزیابی ریسک محصول و مشاوره جهت آزمایشات محصولات در آزمایشگاه‌های خارج از کشور - در صورت عدم وجود امکانات تست در داخل - به منظور اثبات انطباق محصول با الزامات دایرکتیو LVD

۱-۴-    دایرکتیو ایمنی ماشین‌آلات (Machinery Directive – MD)
دایرکتیو ایمنی ماشین‌آلات به جز چند استثناء، کلیه ماشین آلات را در بر می‌گیرد. «ماشین یا ماشین‌آلات» به طور کلی عبارت است دستگاهی متشکل از اجزاء یا قطعات متصل یا مرتبط به هم، که حداقل یکی از آن‌ها متحرک باشد، و برای یک هدف خاص ساخته شده باشد. همچنین به مجموعه‌ای از ماشین‌ها که برای دستیابی به هدف خاصی هماهنگ شده و با یکدیگر کار می‌کنند اشاره دارد. هر نوع از ماشین‌آلات پتانسیل قرار گرفتن در دامنه کاربرد این دایرکتیو را دارند، و طیف گسترده‌ای از سازندگان ماشین‌آلاتی که در اتحادیه اروپا فروخته می‌شوند، باید نسبت به برآورده ساختن الزامات این دایرکتیو اطمینان حاصل نمایند. این تولیدکنندگان می‌توانند نشان CE را برای نمایش انطباق، روی محصولات خود الصاق نمایند.

اثبات انطباق محصولات با دایرکتیو MD، فرآیندی پیچیده و زمان‌بر است. سازندگان می‌بایست از طریق ترکیبی از آزمایش روی محصولات و آماده‌سازی مستندات و مدارک فنی، ثابت کنند که یک ماشین در انطباق با الزامات استانداردهای مربوط ساخته شده و الزامات اساسی سلامتی و ایمنی (EHSRs) را برآورده می‌نماید. این موضوع نیازمند دانش و درک همزمان استاندارد‌ها، دایرکتیو، ابزار‌ها و منابع لازم برای تکمیل آزمایشات است که تمام مراحل مذکور، می‌تواند بسیار زمان‌بر و پرهزینه باشد.
- بررسی انطباق ایمنی: ارزیابی طراحی محصول، شناسایی استانداردهای مرتبط و ارائه استراتژی‌های مقرون به صرفه برای اثبات انطباق محصول
- بازرسی، ارزیابی ریسک و آزمایشات: انجام بازرسی و آزمایش محصولات در محل کارخانه یا آزمایشگاه‌ها، برای اثبات انطباق محصولات با الزامات اساسی سلامت و ایمنی مطرح‌شده در دایرکتیو MD
- آماده‌سازی مستندات فنی (تکنیکال فایل): آماده‌سازی گزارشات مربوط به آزمایشات و ارزیابی ریسک، مستندات فنی و سایر مدارک لازم برای اثبات انطباق محصول با دایرکتیو MD
- مشاوره فنی: ارائه توصیه‌های لازم به مشتریان در خصوص روش‌های حذف یا کاهش خطرات ایمنی، رعایت الزامات قانونی و سایر موضوعات مرتبط با انطباق محصول

۱-۵-    دایرکتیو تجهیزات پزشکی (Medical Device Directive – MDD)
شرکت‌های تولیدکننده تجهیزات پزشکی پیش از الصاق نشان CE بر روی محصولات خود باید موارد زیر را رعایت کنند:
- گردآوری مدارک فنی (Technical File) یا پرونده طراحی برای ابزارهایی با کلاس خطر III: مدارک فنی شامل اطلاعاتی است که اصول فنی تطابق محصول با الزامات دایرکتیو را اثبات می‌کند.
- اخذ گواهینامه CE از یک موسسه بازرسی‌کننده (NB) برای ابزارهایی با کلاس خطر I در صورتیکه محصول آن‌ها یک ابزار اندازه‌گیری یا استریل باشد.

- معرفی یک نماینده تام الاختیار در داخل اتحادیه اروپا، در صورتی که سازنده خارج از اروپا قرار دارد. این نماینده باید صلاحیت و توانمندی‌های لازم جهت بررسی الزامات دایرکتیو و راه‌های ارزیابی تطابق محصول با آن را داشته باشد.
- ثبت محصول تولیدی در مراجع قانونی اتحادیه اروپا
الصاق نشان CE آخرین مرحله برای اخذ این نشان است.
فرمت‌های مختلف دایرکتیوهای مختلف از طریق آدرس الکترونی سایت اتحادیه اروپا و یا ژورنال رسمی اتحادیه اروپا که تنها مرجع رسمی انتشار آخرین بروزرسانی دایرکتیو‌ها است، قابل دسترسی است:
http: //eur-lex. europa. eu/en/index. htm