براساس آمارهایی که در دنیا وجود دارد بیش از 550 هزار قلم وسیله پزشکی در دنیا در بازار سلامت عرضه می‌شود. در کشور ما از سال 1334 بحث ارزیابی کیفی تجهیزات پزشکی در دستور کار قرار گرفته که تا کنون حدود 270 هزار از این کالاها اعم از تولیدی و وارداتی به ثبت رسیده است. منظور از تجهیزات پزشکی طیف وسیع و گسترده محصولاتی از قبیل دستکش یکبار مصرف و دستگاه سی‌تی‌اسکن و سایر کالاهای پزشکی موجود در داروخانه‌ها است که برای پایش، پیشگیری و درمان بیماران مورد استفاده قرار می‌گیرد و وزارت بهداشت بر تمام فرآیندها اعم از تولید و واردات آنها نظارت دارد.

در چند سال اخیر شرکت‌های دانش بنیان زیادی در حوزه پزشکی فعال شده‌اند و حالا توسط همین شرکت‌ها 400 قلم کالای پزشکی سرمایه‌ای در کشور به تولید رسیده است که در نوبت ممیزی وزارت بهداشت قرار دارند. بر همین اساس و با هدف کمک به ارتقای سطح کیفی تجهیزات پزشکی ساخت داخل و افزایش توان رقابتی آنها با محصولات مشابه خارجی، دستورالعمل جدید ثبت تجهیزات پزشکی تولید داخل و صدور پروانه ساخت برای آنها در اردیبهشت ماه سال 1397 ابلاغ شده است.

به گفته دکتر رضا مسائلی مدیر کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو: میزان سرمایه‌گذاری و عمق تکنولوژی به گونه‌ای است که هم اکنون 400 گونه محصولات کلاس خطر C و D در نوبت ممیزی وزارت بهداشت قرار گرفته است. دستگاه رادیوتراپی «های تک»ترین و پیچیده‌ترین تجهیزات پزشکی است که در دنیا وجود دارد و تولیدش در قالب شرکت‌های دانش بنیان در کشور به اتمام رسیده و الان نزدیک به 6 ماه است این دستگاه در شهر اصفهان مراحل ممیزی‌اش را طی می‌کند. ایمپلنت‌ها یا همان کاشتنی‌ها مانند ایمپلنت‌های دندانی، چشمی و ارتوپدی نیز در کشور در حال تولیدند. کار بسیار متراکمی در سه ماه آخر 96 در زمینه ضوابط و الزامات کیفی جدید صورت گرفت که در سفر اخیر وزیر بهداشت به اتحادیه اروپا نیز در دستور کار قرار داشت. در همین راستا فعالیت سازمان‌های گواهی دهنده استاندارد اتحادیه اروپا در ایران را نیز ارزیابی و زمینه فعالیت‌شان را فراهم کردیم. لذا از این به بعد تولیدکنندگان داخلی موظفند قبل از گرفتن پروانه ساخت، گواهی استانداردهای بین‌المللی را نیز کسب کنند. به این معنا که اگر تولید داخلی تجهیزات پزشکی استانداردهای بین‌المللی را نداشته باشد، اجازه فروش در بازار ایران را ندارد. یعنی محصولات داخلی باید توان رقابت با مشابه خارجی‌شان را داشته باشند.

اندازه بازار تجهیزات پزشکی در ایران چیزی بالغ بر دو میلیارد یورو است که حدود 30 درصد آن را تجهیزات پزشکی تولید داخل تأمین می‌کند و 70 درصد آن از خارج از کشور وارد می‌شود. با توجه به بازار بزرگ این محصولات و توان تولید کنندگان داخلی و همچنین الزام آور بودن اخذ تأییدیه‌های بین المللی در این حوزه و نیاز شرکتها، پروبیز از طریق کریدور صادرات حمایت از اخذ گواهینامه CE را در قالب آیین نامه های حمایتی مربوطه در دستور کار قرارداده که بر همین اساس 50% از هزینه های قانونی اخذ گواهینامه های CE ذکر شده در ضوابط جدید اداره کل تجهیزات پزشکی تا سقف 40 میلیون تومان در قالب حمایت به شرکتهای دانش بنیان توانمند یا برتر صادراتی باز پرداخت خواهد شد. همچنین ستاد توسعه فناوری پروبیز نیز جهت حمایت از شرکتهای پروبیزیی دارای تأییدیه پروبیزمقیاس، 80% از هزینه های اخذ گواهینامه های سیستمی (ایزو 13485) و محصولی (CE) ذکر شده در ضوابط جدید اداره کل تجهیزات پزشکی را تا سقف 20 میلیون تومان به شرکتها عودت خواهد داد.

شرکتهای دانش بنیان و پروبیزیی برای دریافت حمایتهای ذکر شده میتوانند از طریق سامانه biz-services.ir درخواست خود را ثبت و پیگیری نمایند.

متن الزامات جدید ثبت تجهیزات پزشکی تولید داخل